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[세계투데이 = 강성연 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19)의 백신 및 치료제를 긴급하게 사용하기 위해 긴급사용승인을 위한 법적 기틀 만들기에 나섰다.

9일 식약처는 "공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법)을 제정 및 공포했다"고 밝혔다. 

최근까지 이어지고 있는 코로나19의 팬데믹 현상 같은 공중보건의 위기상황을 대비해 만들어진 공중보건 위기대응 의료제품 특별법은 위기상황에서 백신, 치료제, 마스크, 진단키트 등 의료제품을 신속하게 허가 및 심사 할 수 있도록 한 법적 기반으로 보인다.

이어 공중보건 위기대응 의료제품 특별법은 감염병 및 방사선 비상 등 이와 같은 질병을 진단, 치료, 예방을 할 수 있도록 '위기대응 의료제품'을 위원회의 심의를 통해 '예비 위기대응 의료제품'으로 지정을 할 수 있다.

'예비 위기대응 의료제품' 선정 기준은 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 순으로 이루어져 신속하게 허가 및 심사가 가능하며, 임상적 효과가 예측 될 경우에는 별도 기간 내에 임상시험자료 등을 제출하는 것을 조건부로 허가 받을 수 있다.

이에 따라 조건부 허가 및 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대해서는 안전사용조치 및 사용성적조사 등의 결과 보고를 하고 결과에 따라 지속적 사용 여부를 판단한다.

긴급히 위기대응 의료제품을 공급해야 하는 경우에는 개별법을 통한 표시기재 사항 대신 제품명, 제조번호, 사용기한 등 주요 정보 기재 또는 외국어 기재도 허용된다.

이어 국가는 위기대응 의료제품에 대해 개발정보 제공 및 임상시험 등을 지원하고, 기술 및 인력 분야에 대해서도 국제교류 등을 할 수 있도록 적극 지원 할 수 있는 근거를 마련한다.

식약처는 "이번에 제정된 특별법을 통해 위기대응 의료제품의 개발 지원 및 촉진에 힘쓰고 긴급 공급체계를 구축해 나가겠다"며, "공중보건 위기상황에선 관련 업계에서도 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 힘써달라"고 강조했다.

한편 개별법을 통해 허가받은 제품 중 공중보건 위기상황이 발생해 긴급 공급이 필요하게 되면 치료제, 백신, 마스크, 진단키트 등의 제품은 위원회 심의를 거쳐 긴급 생산 및 수입 명령이 이루어지거나 또는 판매 조건 부여 등 유통개선조치로도 이어 질 수가 있다.

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